코로나19 진단키트 1종 추가 긴급 승인 코젠바이오텍 솔젠트 씨젠 바이오세움 에스디바이오센서

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 진단키트 1개가 긴급 사용 승인돼 모두 5개로 늘어났다고 16일 밝혔다.

식약처는 지난 13일 (주)바이오세움에서 개발한 코로나19 진단키트에 대해 긴급사용을 승인했다고 이날 밝혔다.

 

이로써 국내에서 코로나19 감염 여부를 확인하는 진단키트는 기존 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서 등 4개 기업 제품에서 총 5개로 늘어났다.

 

이들 제품은 식약처와 질병관리본부의 검증을 거쳤고, 승인 후에는 대한진단검사의학회로부터 진단 정확도를 모니터링 받는다.

5종 모두 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다.

 

식약처에 따르면 긴급승인이 요청된 코로나19 진단키트는 모두 60여종이 넘어 앞으로도 긴급승인이 허가되는 제품이 늘어날 것으로 예상된다.

 

한편 식약처는 미국 일각에서 문제 제기한 항체검사방법은 국내 긴급승인돼 사용중인 제품이 아니라고 밝혔다.

현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다고 밝혔다.